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总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）
- 分类：行业资讯
- 作者：
- 来源：
- 发布时间：2018-01-25 10:35
- 访问量：
【概要描述】根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。
总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）
【概要描述】根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。
- 分类：行业资讯
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- 发布时间：2018-01-25 10:35
- 访问量：
根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。
特此通告。
附件：新药I期临床试验申请技术指南
下载地址：http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxOMTqtdoxNrrFzai45ri9vP4uZG9j.doc
食品药品监管总局 2018年1月11日
本文来源：总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告(2018年第16号)
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